24 mayo 2010

Comunicado oficial vacuna H1N1 del Colegio de Enfermeras en Francia


Vacunación H1N1: desconfianza de las enfermeras.



Nuestro deber como enfermeros es informar correctamente a la población, para que cada cual tome su decisión en pleno conocimiento, libre e informado, y no por una campaña publicitaria y discursos alarmistas. 1er septembre 2009



El Colegio de Enfermeros SNPI CFE-CGC (Francia) estima que una vacunación masiva contra un virus gripal relativamente benigno presenta riesgos, por tratarse de una vacuna desarrollada demasiado rápido y con adyuvantes susceptibles de provocar enfemedades autoinmunes.



Invitamos a la población a vacunarse contra la influenza estacional: esta vacuna (hecha en condiciones normales) está disponible desde la cuarta semana de setiembre. Esto permite hacer rápidamente un diagnóstico diferencial en caso de síndrome gripal. En cambio, se debe medir la relación de riesgo/beneficio de la vacuna H1N1: por un lado una semana de gripe, por el otro la probabilidad, débil pero definitiva, de contraer una enfermedad neurológica (síndrome Guillain-Barré) o autoinmune.



Al igual que nuestros colegas enfermeros en Inglaterra y Hong Kong, tememos que el remedio vaya a ser peor que el mal, y pensamos que hay que saber mantener la razón. La pandemia puede causar una crisis, y el Estado se organizó muy bien para enfrentarla (consejos de higiene, máscaras, Tamiflu). “Pero inyectar a 94 millones de personas con dosis de un producto del que no hay vuelta atrás puede causar un problema a la salud pública, y es nuestro deber como enfermeros informar correctamente a la población, para que cada uno tome su decisión en pleno conocimiento de causa, con un eventual consentimiento libre e informado, y no por una campaña publicitaria y discursos alarmistas”, subraya Thierry Amouroux, Secretario General del SNPI (sindicato nacional de profosionales de enfermería).



El virus H5N1, responsable de la gripe aviar, tenía una virulencia muy elevada (la tasa de mortalidad alcanzó el 60%), con una contagiosidad a los humanos muy débil (unos cuantos miles de casos sobre todo el planeta, en varios años. El H1N1 es prácticamente lo inverso: es muy contagioso, pero débilmente agresivo: dos fallecimientos en Francia, de pacientes de enfermedades crónicas graves previas, y 11 casos graves… contra unos 2.000 muertos anuales en Francia ¡por la gripe estacional! Según la INVS, al 25/08/09, se contabilizaron 85 muertes en Europa desde el inicio de la epidemia, con 59 en el Reino Unido y 16 en España. Fuente: http://www.invs.sante.fr/surveillan…


Según el comité interministerial de crisis reunido el jueves 27 de agosto 2009 para sacar conclusiones sobre la epidemia de gripe A: “las incógnitas que permanencen conciernen a: la fecha de entrega de las vacunas por los industriales, la fecha de administración y su perímetro (adultos, niños, mujeres embarazadas…), la definición precisa de las personas en riesgo y la tasa de letalidad del virus de la gripe A H1N1.”



Los fallecimientos por una gripe estacional están generalmente ligados a descompensaciones de patologías crónicas y sobreinfecciones bacterianas, y nada permite afirmar hoy que estas complicaciones indirectas sean más frecuentes en la H1N1.



Riesgo de Síndorme Guillain-Barré SGB

El síndrome de Guillain y Barré es un tipo de parálisis ascendente que empieza en los miembros inferiores, para subir progresivamente. En sus formas graves puede complicarse de parálisis de los músculos respiratorios y la persona afectada deberá entonces ser puesta en respirador artificial. La parálisis puede ser irreversible.



¿Cómo podremos evitar una repetición de las complicaciones encontradas en 1976 en los EU con la vacuna de la gripe porcina? 46 millones de personas fueron vacunadas, y más de 4000 de ellas demandaron oficialmente más adelante, por efectos secundarios graves. Según la OMS “los estudios dejan pensar que la vacunación regular contra la gripe estacional podría estar ligada a un aumento del riesgo del síndrome de Guillain-Barré del orden de dos casos por millón de personas vacunadas. Durante la campaña de vacunación antigripal de 1976, este riesgo aumentó a unos diez casos por millón de personas vacunadas, le que condujo al retiro de la vacuna.” Fuente: http://www.who.int/csr/disease/swin…



Otra vacuna contra la gripe porcina fue de nuevo asociada a un aumento del riesgo del SGB en 1993-1994. Los estadounidenses registraron entonces 74 casos del síndrome en 1994, en contraste a 37 casos en 1993.



“Somos plenamente conscientes del riesgo de aumento de casos de Guillain-Barré en sujetos vacunados contra la gripe, explica Carmen Keft-Jaïs, responsable de la farmacovigilancia en la Agencia francesa de seguridad sanitaria de productos de salud (Afssaps) en un artículo del Monde del 20/08/09. Seguiremos atentamente la evolución del número de Guillain-Barré en caso de pandemia y de vacunación masiva”.

Detalles : http://www.lemonde.fr/planete/artic...



Se concibieron procedimientos reglamentarios específicos para acelerar la homologación de las vacunas contra la gripe pandémica. Según la OMS, “preguntas específicas, como la inocuidad de las vacunas contra una gripe pandémica, se hacen inevitablemente cuando se comienza a administrarlas a gran escala. Por ejemplo, elementos indeseables, demasiado raros para ser evidenciados, incluso en ensayos clínicos de gran amplitud, pueden aparecer cuando la vacuna concierne poblaciones numerosas. Siempre según la OMS, “por falta de tiempo, los datos clínicos serán inevitablemente limitados al momento de comenzar a administrar las vacunas contra la gripe pandémica. Los tests de inocuidad y eficacia deberán por lo tanto hacerse después de haber comenzado a administrarlos.” Por todas estas razones, la OMS aconseja a todos los países que administrarán vacunas contra la gripe pandémica vigilar atentamente su inocuidad y su eficacia. Fuente: http://www.who.int/csr/disease/swin...



Problemas del adyuvante de la vacuna H1N1



Un adyuvante es una sustancia química que se usa para potenciar una vacuna y que permite usar menos antígenos. La cuestión es conocer el impacto que podría tener un nuevo adyuvante sobre enfermedades auto-inmunes, que son causadas por un desequilibrio del sistema inmune, justamente. Un adyuvante, el AS03 usado para la vacuna preparada por GlaxoSmithKline (GSK) permite usar dosis muy pequeñas de antígeno, multiplicando la cantidad de dosis posibles. El sistema de vigilancia que se implemente deberá garantizar que las personas con una enfermedad auto-inmune (diabetes, hipotiroidismo, artritis, esclerosis de placas, etc.) no vean agravarse sus problemas.

La vacuna H1N1 contiene 10 veces menos antígeno (para acelerar la producción, viendo las cantidades a producir rápidamente) gracias a la presencia del adyuvante AS03, un amplificador de efecto que consiste en una combinación de escualeno y polisorbato.



Semejante adyuvante jamás se ha usado antes en una vacuna comercializada a gran escala, y podría entonces provocar reacciones inmunitarias excesivas y aumentar la probabilidad y la frecuencia de efectos secundarios raros, pero graves y peligrosos como el síndrome de Guillain-Barré.



Los aditivos y adyuvantes pueden influenciar la seguridad de las vacunas de manera totalmente imprevisible, como se vio por ejemplo con la vacuna contra la meningitis encefálica TICOVAC, que tuvo que retirarse del mercado en 2001 (14 meses tras su lanzamiento), a causa de efectos secundarios graves y frecuentes. La composición del Ticovac sólo difería de su antecesor por dos aditivos, que se eliminaron posteriormente: la albúmina y un conservador conteniendo mercurio. En consecuencia, el producto está prohibido en Alemania ; en Francia se redujo la dosis a la mitad, y la indicación se retiró en los niños menores a 3 años. Detalles en las conclusiones de la Comisión de Transparencia de la Alta Autoridad de Salud http://www.has-sante.fr/portail/upl...)



¿Porqué no mantener los métodos de producción convencionales -y probados por décadas de experiencia- de las vacunas contra la gripe estacional?



Porque, contrariamente a las vacunas clásicas, el uso masivo de nuevas vacunas que llevan sustancias que refuerzan la respuesta inmunitaria causa problemas:

-nuestra experiencia y conocimientos de los adyuvantes amplificadores de la respuesta inmune son mínimos, y cada firma farmacéutica usa sus propias mezclas patentadas.

-El paso de los ensayos clínicos a la administración sistemática es una fase particularmente sensible en el uso de los medicamentos. Si hay efectos secundarios inesperados, éstos pueden afectar a gran número de personas antes de que se pueda retroceder. La vacunación inmediata de decenas de millones de personas con una vacuna poco probada es preocupante: se trata de un experimento a gran escala.

-La estimulación del sistema inmune por tres dosis de vacuna antigripales en pocas semanas es una novedad: la gripe estacional en setiembre, luego dos dosis de vacuna anti-pandémica adyuvantada a tres semanas de intervalo.











fuente: http://www.syndicat-infirmiere.com





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